氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）起草说明
政策
CN
2023-06-20
药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求 (征求意见稿)》起草说明。
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）
指导原则
CN
2023-06-19
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），现予发布。
《中国药典》2020年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析
解读
CN
2023-06-15
建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究，扩大临床用药范围，加强上市后安全性再评价，以达到规范使用，提高临床合理使用水平，保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。
倍他司汀注射制剂说明书修改要求
其它
CN
2023-06-13
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠
医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南
指南
CN
2023-06-13
本指南为医疗机构制订细胞毒性药物相关防控措施提供参考与补充，将医务人员发生细胞毒性药物职业暴露的可能性降到最小，实现暴露风险最小化，保护医务人员的安全。
2023 JSMO/JSCO/JSPH临床建议：高肿瘤突变负荷肿瘤患者免疫治疗的诊断与应用
指南
EN
新型抗肿瘤药物和伴随的生物标志物的发展提高了几种肿瘤类型的生存率。免疫检查点抑制剂在高肿瘤突变负担的实体瘤患者中显示出疗效，本文主要针对高肿瘤突变负荷肿瘤患者免疫治疗的诊断与应用提供指导建议。
2023-06-09
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
NICE 在 YOURmeds 上开发了一份医疗技术创新简报 (MIB)， 用于长期条件下的药物支持。
2023-06-07
FDA于2022年2月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案，详细介绍FDA的该指导原则，期望有助于国内对这类新药的研发与监管。
