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肾衰临床试验结局的国际共识2020 共识 EN

2020-10-19

暂无更新

肾衰竭对于患者,临床医生,研究人员,医疗系统,付款人和监管者而言都是重要的结果。但是,尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益

新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2020-10-01

国家药品监督管理局

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究

新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行) 指南 CN

2020-10-01

国家药品监督管理局

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRN

方案偏离的处理与报告工作指引 共识 CN

2020-10-01

暂无更新

一、前言

基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-09-14

国家药品监督管理局

为了规范基因治疗产品的药学研究,统一评价标准,引导基因治疗产品的研究与申报,我中心在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门技术委员会讨论,形成了《基因治疗产品

行为医学研究中统计学指南(1-6系列) 指南 EN

2020-09-09

暂无更新

这是一系列统计指南中的一个,旨在强调行为医学中的常见统计注意事项。

FDA新冠肺炎公共卫生事件期间药物临床试验执行指南 指南 EN

2020-09-09

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen

年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则 指南 CN

2020-09-09

国家药品监督管理局

年龄相关性黄斑变性(AMD)是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求,该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和

新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行) CN

2020-09-09

国家药品监督管理局

为积极应对新冠肺炎疫情,加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》(见附件)。根

涉及人工智能干预的临床试验设计规范:SPIRIT-AI扩展 指南 EN

2020-09-08

暂无更新

SPIRIT 2013声明旨在通过为要解决的最小项目集提供基于证据的建议,以提高临床试验方案报告的完整性。该指南有助于促进对新干预措施的透明评估。最近,人们越来越认识到,涉及人工智能(AI)的干预措施

真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行) 指南 CN

2020-09-02

国家药品监督管理局

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研

急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则 指南 CN

2020-08-28

国家药品监督管理局

为鼓励抗肿瘤新药研发,进一步规范急性淋巴细胞白血病药物临床试验中微小残留病检测的应用提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留

临床试验多重性问题指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-28

国家药品监督管理局

药物临床试验多重性问题指导原则

药物临床试验亚组分析指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-28

国家药品监督管理局

为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异,评估不同亚组可能的获益-风险,更好的支持对亚组分析结果的解释,我中心组织起草了《药物临床试验亚组分析指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以

药物临床试验富集策略与设计指导原则(征求意见稿) 指南 CN

2020-08-28

国家药品监督管理局

为更精准的定义药物临床试验的目标人群,提高药物临床试验的研发效率,我中心组织起草了《药物临床试验富集策略与设计指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵

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