本指导为计划在分析新药试验性申请（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）及这些申请的修订和补充中使用等效性标准分析生物等效性（BE）研究的赞助方和申请人提供建议。
2025-10-09
本评论进行了深入分析，以审视该政策的创新三级结构，将其与当前的全球监管标准进行对比，评估其国内影响以及对国际生物技术治理的潜在影响，并为未来的方向提供建议。
药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）
其它
其它
2025-09-19
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》部署，我中心深入研究，现形成了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）。
2025-09-09
当随机试验无法获得或不可行时，观察性研究可以通过模拟假设的实用随机试验（目标试验）来回答关于干预措施比较效应的因果问题。目前尚无已发布的此类研究报告指南。
2025-06-02
扩展 SPIRIT（标准方案项目：干预性试验建议）和 CONSORT（试验报告统一标准）报告指南，以改进使用替代终点作为主要结果的 RCT 及其方案的报告设计和完整性。
2025-06-02
《介入性试验建议》(SPIRIT) 和《试验报告统一标准》(CONSORT) 报告建议，专门针对析因试验，已由析因试验报告 (RAFT) 研究组制定。本文介绍了制定这些扩展建议的流程和方法。
2025-06-01
DEFINE（剂量探索扩展）研究旨在以原始 SPIRIT 2013 和 CONSORT 2010 声明为基础，提高所有疾病领域 EPDF 试验方案 。
多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识
共识
其它
2025-05-12
明确各方职责，规范伦理审查流程，优化关联程序，在切实保护研究参与者合法权益的基础上，避免重复审查，提升伦理审查效率，促进生命科学和医学研究健康发展。
2025 World Health Survey Plus: 用于调查实施的软件
指南
其它
2025-04-29
本报告旨在对实施机构进行调查软件的教育，而不是规定特定的软件。通过了解手机调查工具，实施机构会变得更好能够选择和管理移动电话调查的供应商，或进行调查内部没有供应商。
本指南为申办方提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及选择仪器和试验设计的相关注意事项。虽然本指南侧重于患者报告结果 (PRO) 指标，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临
本指南旨在提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可用于支持确定药物、生物制品或设备（本指南中称为“医疗产品”）对新生儿的安全性，如果是，哪些神经发育领
2024-07-10
人工智能 (AI) 在医疗保健领域的应用正在迅速扩大。人们越来越期望开发使用 AI 来执行其功能的新健康干预措施。迄今为止，基于 AI 的健康干预措施的经济评估 (EE) 报告似乎缺乏有关干预措施的
