FDA有关在新冠公共卫生紧急状态下对于研究型用药和生物制剂的扩展应用要求(EAP)的IRB要求

2021-11-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

FDA 在保护美国免受新发传染病(包括 2019 年冠状病毒病(COVID-19)大流行)等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导,以支持应对这一流行病的努力。

中文标题:

FDA有关在新冠公共卫生紧急状态下对于研究型用药和生物制剂的扩展应用要求(EAP)的IRB要求

发布日期:

2021-11-01

简要介绍:

FDA 在保护美国免受新发传染病(包括 2019 年冠状病毒病(COVID-19)大流行)等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导,以支持应对这一流行病的努力。

在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间,该机构收到了大量增加的个体患者对 COVID-19 研究药物的扩大获取请求。尽管 FDA 已经发布了关于扩大准入请求的指南,包括扩大对个别患者的准入,但 FDA 意识到机构审查委员会(IRB)在审查个别患者扩大准入提交(包括审查)时应考虑的关键因素和程序寻求澄清由 IRB 的单个成员进行,以履行其在 21 CFR Part 56 下的义务。 因此,FDA 发布本指南以提供有关 IRB 在审查针对个别患者获得研究药物的扩展访问提交时应考虑的关键因素和程序的建议用于治疗 COVID-19。

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  1. 2021-11-27 微探

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