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抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则

2022-05-17 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药监局药审中心

抗肿瘤治疗不良事件评价技术指导原则

肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家

中文标题：

抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-05-17

简要介绍：

   肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》

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