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FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订

2022-06-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

药品生产

本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言，OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。

中文标题：

FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订

英文标题：

Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - Level 2 revision

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-06-01

简要介绍：

本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言，OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。 该术语也适用于所有超出既定规范的过程中实验室测试。

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