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FDA行业指南：IND 安全报告的电子提交技术一致性指南

2022-06-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

安全报告

本技术一致性指南（指南）提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 ）。 本指南补

中文标题：

FDA行业指南：IND 安全报告的电子提交技术一致性指南

英文标题：

Electronic Submission of IND Safety Reports Technical Conformance Guide: Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-06-01

简要介绍：

本技术一致性指南（指南）提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 ）。 本指南补充了以电子格式提供监管提交的行业指南草案：IND 安全报告（2019 年 10 月），该指南实施了联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 第 745A(a) 节的电子提交要求 关于提交给 CDER 或 CBER 的某些 IND 安全报告的电子提交。

相关资料下载：
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