FDA一次性制造材料的变化：行业问答指南
2022-08-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更，申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
中文标题：
FDA一次性制造材料的变化：行业问答指南
英文标题：
Changes to Disposable Manufacturing Materials: Questions and Answers Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2022-08-01
简要介绍：
本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更，申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》（PHS Act）第 351(a) 或 351(k) 条获得许可的生物制品许可申请 (BLA) 产品； 根据联邦食品、药品和 化妆品法（FD&C 法）； 以及根据 FD&C 法案第 512(b)(1) 或 512(b)(2) 条作为新动物药物申请 (NADA) 或缩写的新动物药物申请 (ANADA) 销售的动物药物。 本指南适用于所有制造企业，包括根据《药品行业合同制造安排：质量协议》（2016 年 11 月）指南中定义的合同履行职能的企业。
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