FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带”

2022-08-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签,这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法

中文标题:

FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带”

英文标题:

Human Prescription Drug and Biological Products--Labeling for Dosing Based on Weight or Body Surface Area for Ready-to-Use Containers--“Dose Banding”

发布日期:

2022-08-01

简要介绍:

本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签,这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的生物制品许可申请 (BLA) 公共卫生服务法 (PHS Act),或当申请人提议开发具有一系列不同强度的即用型容器并寻求将剂量范围信息纳入处方信息时,对这些已批准申请之一的补充 根据先前批准的基于重量或体表面积 (BSA) 的药物产品的剂量信息提出的药物产品。

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  1. 2022-08-10 12428367m20暂无昵称

    剂量带

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