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生物制品变更审查指南（征求意见稿）

2020-08-13 国家药品监督管理局（NMPA） NMPA

生物制品变更

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册

中文标题：

生物制品变更审查指南（征求意见稿）

发布机构：

国家药品监督管理局（NMPA）

发布日期：

2020-08-13

简要介绍：

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）》《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）》《生物制品变更审查指南》等7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1-7）

相关资料下载：
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附件7.生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）.docx
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