FDA使用说明 — 人用处方药和生物制品的患者标签 — 内容和格式

2022-07-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议,或 生物制品许可申请 (BLA)。

中文标题:

FDA使用说明 — 人用处方药和生物制品的患者标签 — 内容和格式

英文标题:

Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format

发布日期:

2022-07-01

简要介绍:

本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议,或 生物制品许可申请 (BLA)。

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