FDA:Q9(R1) 质量风险管理

2022-06-02 美国食品和药品监督管理局 FDA

风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用,包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒,以及监管这些行业的机构。 在制药行业,ICH Q9 的原则和框架,加上支持该指南的官方 ICH 培训材料,

中文标题:

FDA:Q9(R1) 质量风险管理

英文标题:

Q9(R1) Quality Risk Management

发布日期:

2022-06-02

简要介绍:

风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用,包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒,以及监管这些行业的机构。 在制药行业,ICH Q9 的原则和框架,加上支持该指南的官方 ICH 培训材料,有助于加强行业和监管机构对有效质量风险管理的应用。 质量体系的重要性已在制药行业得到认可,显然质量风险管理是有效质量体系的重要组成部分。

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