药物临床试验多院区管理·广东共识(2021年版)

2022-02-01 广东省药学会 今日药学 发表于四川省

为给多院区医院开展药物临床试验的各方提供切实可行的管理模式建议,特撰写本共识。 共识征求意见稿发布期间,得到业内同行的广泛关注,经撰写小组反复校对和完善,形成此稿,供有需要的同行参考使用。

中文标题:

药物临床试验多院区管理·广东共识(2021年版)

发布机构:

广东省药学会

发布日期:

2022-02-01

简要介绍:

为给多院区医院开展药物临床试验的各方提供切实可行的管理模式建议特撰写本共识共识征求意见稿发布期间得到业内同行的广泛关注经撰写小组反复校对和完善形成此稿供有需要的同行参考使用

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=药物临床试验多院区管理·广东共识(2021年版).pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=9fe091c0029a2643, title=药物临床试验多院区管理·广东共识(2021年版), enTitle=, guiderFrom=今日药学, authorId=0, author=, summary=为给多院区医院开展药物临床试验的各方提供切实可行的管理模式建议,特撰写本共识。 共识征求意见稿发布期间,得到业内同行的广泛关注,经撰写小组反复校对和完善,形成此稿,供有需要的同行参考使用。 , cover=https://img.medsci.cn/20221109/1668025636625_4754896.webp, journalId=0, articlesId=null, associationId=1082, associationName=广东省药学会, associationIntro=广东省药学会前身为1945年成立的广州药师公会,1951年成为中国药学会广州分会。1958年在原有基础上扩大组织,成立中国药学会广东分会,负责组织全省药学科技工作者的相关活动。1985年起,中国药学会广东分会一直挂靠在广东省食品药品监督管理局(省医药管理局)。1991年,按民政部门文件要求更名为广东省药学会。, copyright=0, guiderPublishedTime=Tue Feb 01 00:00:00 CST 2022, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p><span class="fontstyle0">为给多院区医院开展药物临床试验的各方提供切实可行的管理模式建议</span><span class="fontstyle1">,</span><span class="fontstyle0">特撰写本共识</span><span class="fontstyle1">。 </span><span class="fontstyle0">共识征求意见稿发布期间</span><span class="fontstyle1">,</span><span class="fontstyle0">得到业内同行的广泛关注</span><span class="fontstyle1">,</span><span class="fontstyle0">经撰写小组反复校对和完善</span><span class="fontstyle1">,</span><span class="fontstyle0">形成此稿</span><span class="fontstyle1">,</span><span class="fontstyle0">供有需要的同行参考使用</span><span class="fontstyle1">。</span> </p>, tagList=[TagDto(tagId=26187, tagName=药物临床试验)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=26187, articleKeyword=药物临床试验, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=26187, guiderKeyword=药物临床试验, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=共识, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=497, appHits=2, showAppHits=0, pcHits=70, showPcHits=495, likes=0, shares=0, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Thu Jan 19 19:20:31 CST 2023, publishedTimeString=2022-02-01, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=2, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Thu Jan 19 19:24:13 CST 2023, updatedBy=4754896, updatedName=侠胆医心, updatedTime=Thu Jan 04 06:17:43 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=四川省, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=药物临床试验多院区管理·广东共识(2021年版).pdf)])
药物临床试验多院区管理·广东共识(2021年版).pdf
下载请点击:
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

药物临床试验研究参与者知情同意权的保护

知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利,国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架,但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题。为应对未来挑战,需要进一步完善立法、规范告知程序、

CFDI全新分享了核查中发现的常见问题总结,探讨了新形势下申办方的应履职责

从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况 作者:高荣王安娜唐静方翔王佳楠 国家药品监督管理局食品药品查验中心 来源:中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要:申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床

CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答

昨日(4月11日),国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》的通知》。

靴子落地 “默许制”加速新药审批

11月5日晚,国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网公示了首批获得临床试验默示许可的8个批号。

药物临床试验数据核查持续发力

作为药品审评审批的关键依据,药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全有效。日前,食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示,该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。

药物临床试验的不良事件管理--DIA中国年会AE上报的挑战及更佳实践分会场专家讨论荟萃

新药临床试验是为药物有效性和安全性提供客观的循证医学证据,药物的安全性, 风险收益比更是药监部门评审新药临床试验的关注点。自2015年我国国家药品监督管理局开展新药注册申请相关的GCP 核查工作以来,安全性事件的报告,尤其是不良事件的漏报是核查中发生频次最高的不合格项目1。为什么会存在频发的不良事件漏报,这样的漏报对药物安全性的评估会造成什么样的影响,有什么解决之道? 本界DIA年会0406分会场

2016 药物临床试验受试者招募·广东共识

广东省药学会 · 2016-04-21

2016 药物临床试验安全评价•广东共识

广东省药学会 · 2016-08-22

慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心 · 2018-01-23

药物临床试验生物样本编码和标签操作指南

中国药理学会药物临床试验专委会 · 2021-09-26

关于公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2022-08-18