FDA 指南:M13A 速释固体口服剂型的生物等效性
2023-01-01 美国食品和药品监督管理局 FDA 发表于安徽省
本指南旨在提供有关在口服速释 (IR) 5 开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型,例如片剂,用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。
FDA 指南:M13A 速释固体口服剂型的生物等效性
M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
2023-01-01
本指南旨在提供有关在口服速释 (IR)开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议,旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型,例如片剂,用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。