国际输血学会人体医疗产品可追溯性指南

2023-05-25 国际输血学会 International Society of Blood Transfusion International Society of Blood Transfusion 发表于安徽省

本指南应作为评估当前系统和制定计划以确保系统变更保持可追溯性的基础。

中文标题：

国际输血学会人体医疗产品可追溯性指南

英文标题：

International Society for Blood Transfusion Guidelines for Traceability of Medical Products of Human Origin

发布机构：

国际输血学会 International Society of Blood Transfusion

发布日期：

2023-05-25

简要介绍：

人源医疗产品 (MPHO) 是来自人类供体的产品，旨在用于人类接受者的临床应用。由于其人源性，它们具有传染性疾病传播、配伍禁忌等不良反应的风险。这使得 MPHO 产品具有特殊的性质，必须保持严格的可追溯性要求，以识别 MPHO 及其成分，直到最终处置的每一步，并确保从捐赠者到接受者的可追溯性，反之亦然。在某些情况下，根据国家或地方法规，可追溯性记录需要长期保存，保存时间可能超过 30 年。一些 MPHO 可能被认为不适合临床应用，并且可能对这些产品有额外的可追溯性要求。重要的是，所有参与 MPHO 监管链的人员，在各个级别，都了解可追溯性的重要性及其在维护可追溯性途径中的作用。可追溯性法规确实因国家/地区而异，国际运输的 MPHO 的要求也可能不同。供应商和客户之间的合同期望也可能不同。

这些指南由国际输血学会信息技术工作组 (ISBT WPIT) 的可追溯性工作组制定。这些指南的目的是提供建议，以确保无论记录保存中使用的计算机化程度如何，都可以追踪 MPHO。准确追踪产品从捐赠者到接受者以及从接受者回到捐赠者的能力是患者安全的基石，涉及在患者护理中收集、测试、修改、分发、运输和使用 MPHO 的人员。技术正在迅速发展。这些指南应作为评估当前系统和制定计划以确保系统变更保持可追溯性的基础。

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