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新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则

2021-12-07 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE

新冠病毒

目前，临床急需针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）（简称新冠病毒）的治疗和控制（预防）性药物。为积极应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情，加速和促进新冠病毒中和抗体类药物（简称新冠中和抗体

中文标题：

新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2021-12-07

简要介绍：

目前，临床急需针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）（简称新冠病毒）的治疗和控制（预防）性药物。为积极应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情，加速和促进新冠病毒中和抗体类药物（简称新冠中和抗体）的研发，特制定本指导原则。

本指导原则基于当前的科学认知水平，同时考虑当前新冠病毒疫情的状态而制定，用于指导应急状态下新冠中和抗体的非临床研究。随着对新冠病毒及 COVID-19 认知的深入、非临床研究的进展，以及公共卫生状态的改变，本指导原则将不断完善和适时更新。

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