识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（二）
2022-08-10 复旦大学附属中山医院 上海医药 发表于安徽省
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译本，主要内容包括第二部分介绍了 FIH/ 早期 CT 中药物剂量的选择。
中文标题：
识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（二）
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发布日期：
2022-08-10
简要介绍：
译者按在新药研发的生命周期中，首次人体（first-in-human, FIH）和早期临床试验（clinical trials, CT）作为从体外到体内的过渡研究至关重要，安全性是早期CT关注的重点。2016年1月，法国雷恩市的一项FIH临床试验中，1名受试者由于服用高剂量试验药品死亡。为避免类似情况的发生，并且考虑到CT设计近年的发展，欧洲药品监督管理局人用医药产品委员会于2017年7月20日发布了更新版本的《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》。本文为该指导原则的中文译本，由复旦大学附属中山医院临床药理研究室吴宇佳翻译、陈菡菁校对、李雪宁教授
审校。第二部分介绍了 FIH/ 早期 CT 中药物剂量的选择。科学、合理、严谨地设计研究方案中起始给药剂量和剂量递
增计划等可有效保护受试者的安全 ；及时地评价研究中产生的安全性数据亦可降低后续试验中不确定性所带来的风险。
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识别和降低研究用新药在首次...中风险的策略指导原则（二）_吴宇佳__ (1).pdf
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