FDA行业指南：真实世界数据：评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策（草案）
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外，《治愈法案》在《联邦食品、药品和
中文标题：
FDA行业指南：真实世界数据：评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策（草案）
英文标题：
Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products: Draft Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外，《治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 355g）中添加了第 505F 条。 根据本节，FDA 为评估真实世界证据 (RWE) 的潜在用途的计划创建了一个框架，以帮助支持已根据 FD&C 法案第 505(c) 节批准的药物的新适应症的批准或 帮助支持或满足批准后的研究要求（RWE 计划）。
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