FDA 指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑
2022-09-23 美国食品和药品监督管理局 FDA
儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外
中文标题：
FDA 指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑
英文标题：
Ethical Considerations for Clinical Investigations of Medical Products Involving Children Guidance for Industry, Sponsors, and IRBs DRAFT GUIDANCE
发布机构：
发布日期：
2022-09-23
简要介绍：
儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外的保障。作为医疗产品开发计划的一部分，此类保障措施是启动和开展儿科调查的基本要求。本指南描述了 FDA 目前对儿童医疗产品临床研究的伦理考虑的思考。
相关资料下载：
2019-89-DG- Ethical Consideratons for Clinical Investigations of Medical Products Involving Children (9-19-22).pdf
2019-89-DG- Ethical Consideratons for Clinical Investigations of Medical Products Involving Children (9-19-22).pdf
下载请点击：
