FDA一次性制造材料的变化:行业问答指南

2022-08-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更,申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》(PHS Act)第 351(a) 或 3

中文标题:

FDA一次性制造材料的变化:行业问答指南

英文标题:

Changes to Disposable Manufacturing Materials: Questions and Answers Guidance for Industry

发布日期:

2022-08-01

简要介绍:

本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更,申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》(PHS Act)第 351(a) 或 351(k) 条获得许可的生物制品许可申请 (BLA) 产品; 根据联邦食品、药品和 化妆品法(FD&C 法); 以及根据 FD&C 法案第 512(b)(1) 或 512(b)(2) 条作为新动物药物申请 (NADA) 或缩写的新动物药物申请 (ANADA) 销售的动物药物。 本指南适用于所有制造企业,包括根据《药品行业合同制造安排:质量协议》(2016 年 11 月)指南中定义的合同履行职能的企业。

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