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已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）

2021-06-25 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE

生物制品

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印

中文标题：

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2021-06-25

简要介绍：

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                                                              国家药监局药审中心
                                                                                                                                                                  2021年6月25日

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