FDA:以患者为中心的药物开发:选择、开发或修改适合目的的临床结果评估(草案)

2022-08-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南(指南 3)是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个,描述了利益相关者(患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人)如何收集和提交患者体验数据 以及来自患

中文标题:

FDA:以患者为中心的药物开发:选择、开发或修改适合目的的临床结果评估(草案)

英文标题:

Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments

发布日期:

2022-08-01

简要介绍:

本指南(指南 3)是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个,描述了利益相关者(患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人)如何收集和提交患者体验数据 以及来自患者和护理人员的其他相关信息,用于医疗产品开发和监管决策。 最终确定后,指南 3 将代表 CDER、CBER 和 CDRH 在该主题上的当前想法。

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