化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求

2021-11-26 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,加快创新药上市进程,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》(见附件

中文标题:

化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求

发布日期:

2021-11-26

简要介绍:

为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,加快创新药上市进程,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

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