《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》

2022-07-13 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品审评中心官网

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。

中文标题:

《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》

发布日期:

2022-07-13

简要介绍:

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。申办者应全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制,及时发现存在的安全性问题,主动采取必要的风险控制措施,并评估风险控制措施的有效性,确保风险最小化,切实保护好受试者安全。

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