中药人用经验研究专家共识
2022-06-06 广州中医药大学第一附属医院 中国中药杂志
人用经验对于中药新药研发具有重要意义，为获得可靠的人用经验数据，中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家起草《中药人用经验研究专家共识》。强调人用经验研究目的要明确，围绕临床适应症和处方阐述中医药理论
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中药人用经验研究专家共识
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发布日期：
2022-06-06
简要介绍：
人用经验对于中药新药研发具有重要意义，为获得可靠的人用经验数据，中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家起草《中药人用经验研究专家共识》。强调人用经验研究目的要明确，围绕临床适应症和处方阐述中医药理论依据；通过处方临床定位、目标人群分析临床优势或治疗特点，阐述临床价值；评估处方饮片剂量和药味数量，说明制备工艺及与中药新药工艺路线基本一致，分析工艺未来大生产的可行性，说明剂型选择的合理性，初步评估处方中药材资源。制定合理的人用经验研究方案，在人用经验临床资料收集中要符合医学伦理学要求和避免利益冲突，根据不同临床资料特点采用不同的收集方法；制定质量控制措施保证临床数据真实、准确、完整、可靠和可溯源。临床数据相关定义应统一明确，采取措施避免偏倚，数据经过治理后方可开始统计分析。通过人用经验研究明确处方临床定位、应用人群、常用剂量、疗程、初步的有效性和安全性，从而对人用经验数据开展讨论，形成规范的中药人用经验研究报告。
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