《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

2023-03-02 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心 中国医学伦理学 发表于安徽省

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科

中文标题:

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

发布日期:

2023-03-02

简要介绍:

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际竞争力。 

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=b34d01c003152293, title=《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考, enTitle=, guiderFrom=中国医学伦理学, authorId=0, author=, summary=随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科, cover=https://img.medsci.cn/Random/confident-experienced-doctor-NJVKHS4.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=4700, associationName=陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心, associationIntro=陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心, copyright=0, guiderPublishedTime=Thu Mar 02 00:00:00 CST 2023, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p><span style="color: #666666;">随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际竞争力。&nbsp;</span></p>, tagList=[TagDto(tagId=87479, tagName=伦理审查)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21026, categoryName=医学科研, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=87479, articleKeyword=伦理审查, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=87479, guiderKeyword=伦理审查, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=解读, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=4702, appHits=15, showAppHits=0, pcHits=362, showPcHits=4686, likes=0, shares=3, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Wed May 24 09:01:00 CST 2023, publishedTimeString=2023-03-02, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=dajiong, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=4, createdBy=null, createdName=dajiong, createdTime=Tue May 23 00:02:06 CST 2023, updatedBy=2427819, updatedName=梁丽玲, updatedTime=Fri Jan 05 03:16:15 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=安徽省, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考.pdf)])
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考.pdf
下载请点击:
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

药物临床试验研究参与者知情同意权的保护

知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利,国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架,但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题。为应对未来挑战,需要进一步完善立法、规范告知程序、

陆麒教授:科研课题申报和伦理审查指南全概括

陆麒教授—上海交通大学医学院附属仁济医院

CAR-T细胞免疫疗法临床研究与伦理审查实践

CAR-T细胞免疫疗法仍属于新兴技术,在目前开展的临床研究中,其技术标准、临床疗效与潜在风险尚需长期更多数据的积累。如何合理开展临床研究,使患者尽快安全、有效地获益于CAR-T细胞免疫疗法,仍需不断探

涉及精神障碍患者临床研究的伦理审查要素

精神障碍,又称精神和行为障碍或精神疾病,是指大脑机能活动发生紊乱,导致认知、情感、行为和意志等精神活动不同程度障碍的总称,主要表现为感知觉障碍、自卑敏感、象征性思维、性格改变等特征,即自知力、感知、意

2019冠状病毒病临床研究的伦理审查对策

2019冠状病毒病疫情严峻,目前并无有效治疗药物和方法。为抗击疫情,减低感染率和提高感染患者治愈率,有赖于快速掌握2019冠状病毒病基本知识、研发有效治疗药物和方法,急需高质量地开展临床研究。鉴于我国

肿瘤临床研究受试者知情同意共识(2021版)

中国抗癌协会医学伦理学专业委员会 · 2021-10-20

干细胞临床研究伦理管理和审查的北京地区专家共识

北京医学伦理学会医学技术伦理研究分会 · 2022-01-25

医疗技术临床应用的伦理审查问题及建议

陆军军医大学第二附属医院消化科 · 2022-12-29

病例报告的伦理审查辩护及审查要点

陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构 · 2023-02-21