FDA 行业指南：治疗性蛋白质药物相互作用评估
2023-06-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于安徽省
本指南的目的是帮助研究性新药 (IND) 申请的发起人和生物许可申请 (BLA) 的申请人通过提供系统的、风险的建议来确定对治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
中文标题：
FDA 行业指南：治疗性蛋白质药物相互作用评估
英文标题：
Drug-Drug Interaction Assessment for Therapeutic Proteins Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-06-01
简要介绍：
对于本指南，治疗性蛋白质是指根据《公共卫生服务法》(42 USC 262) 第 351 节的规定，正在开发或许可作为生物产品的蛋白质。治疗性蛋白质包括纯化的单克隆抗体、细胞因子、酶和其他供体内使用的新型蛋白质。治疗性蛋白质不包括用作疫苗或过敏原产品、细胞和基因治疗产品和/或人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的蛋白质。 5 尽管本指南适用于治疗性蛋白质，但许多通用原则可能适用于其他生物制品，例如受 CBER 监管的新产品（例如，细胞疗法和基因疗法）。
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