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非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指南解读
发布机构：
发布日期：
2021-05-04
简要介绍：
2019年12月，我国国家药品监督管理局发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）》，该指导原则主要针对非酒精性脂肪性肝炎伴有显著肝纤维化及代偿期肝硬化（Ｆ２ ～ ４）的成人患者，介绍了临床试验的终点、总体设计、不同具体研发阶段以及安全性等方面的考虑。 同时结合美国及欧盟的相关指导原则，尝试探讨临床试验与实践的关系。２０２０年初，２２个国家、３０ 位专家组成的国际专家小组提出，ＮＡＦＬＤ是一个排除性诊断，亟需一个诊断该病的“肯定性标准”，从而发布了有关代谢相关脂肪性肝病（ＭＡＦＬＤ）新定义的国际专家共识声明［３］，提出全面又简便的ＭＡＦＬＤ诊断标准。这一声明引起了全球脂肪性肝病领域的极大兴趣和响应，亚太肝病学会也紧接着在２０２０年１２ 月发布了亚太地区的ＭＡＦＬＤ 临床试验指南［４］，我国范建高教授和郑明华教授参加了该指南的编写。相对于ＮＡＦＬＤ，ＭＡＦＬＤ更突出了代谢在发病中的作用。但是，已经发布的我国导则、ＦＤＡ和ＥＭＡ的导则都是针对ＮＡＳＨ的，本文还是以ＮＡＳＨ的新药临床试验为主题
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非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指南解读.pdf
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