FDA 指南:Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估

2022-11-10 美国食品和药品监督管理局 FDA 发表于上海

该指南涉及生物技术产品病毒安全性的测试和评估,并概述了在这些产品的上市申请和注册包中应提交的数据。

中文标题:

FDA 指南:Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估

发布日期:

2022-11-10

简要介绍:

该指南涉及生物技术产品病毒安全性的测试和评估,并概述了在这些产品的上市申请和注册包中应提交的数据。生物技术产品包括生物治疗药物和某些源自细胞培养物的生物产品,这些细胞培养物源自人类或动物来源(例如,哺乳动物、鸟类、昆虫)的特征细胞库。在本文件中,术语“病毒”不包括非常规传播因子,如与哺乳动物朊病毒相关的因子(例如,牛海绵状脑病、痒病)。鼓励申请人与适当的监管机构讨论与牛海绵状脑病相关的问题。

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