FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)
2022-08-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案，该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药
中文标题：
FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)
英文标题：
Pre-Launch Activities Importation Requests (PLAIR)
发布机构：
发布日期：
2022-08-01
简要介绍：
本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案，该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药申请 (NDA) 或简略新药申请 (ANDA)。本指南也适用于由药物评估和研究中心 (CDER) 监管的未经批准的生物制剂许可申请 (BLA)，以及分配给 CDER 的未经批准的组合产品（ 21 CFR 第 3 部分），预计会获得 NDA、ANDA 或 BLA 批准。 此外，本指南还描述了在申请最终批准之前提出进口未批准成品剂型药品的申请程序以及 FDA 在批准此类申请时将考虑的因素。
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