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FDA评估食品对 IND 和 NDA 中药物的影响——临床药理学注意事项

2022-05-05 美国食品和药品监督管理局 FDA

临床药理学

本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品

中文标题：

FDA评估食品对 IND 和 NDA 中药物的影响——临床药理学注意事项

英文标题：

Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs — Clinical Pharmacology Considerations

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-05-05

简要介绍：

本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品、药品和化妆品法案 (21 U.S.C. 355)。 本指南修订并取代了 2002 年 FDA 指南的一部分，题为“食品效应生物利用度和美联储生物等效性研究”（2002 年 12 月）。 有关在简化新药申请 (ANDA) 中提交的喂食生物等效性 (BE) 研究的信息，现在可在 FDA 指南中找到，标题为根据 ANDA 提交的药物的药代动力学终点的生物等效性研究（2021 年 8 月）。 关于美联储可比性研究的具体建议现在在 FDA 指南中描述，题为在 NDA 或 IND 中提交的生物利用度研究——一般考虑（2022 年 4 月）。

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