日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍
2022-11-21 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 中国临床药理学杂志 发表于上海
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
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日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍
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2022-11-21
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随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文件，但尚未形成完整的指导原则体系。日本药品和医疗器械管理局（PMDA）于2020年3月发布了《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》,较为系统地阐述了PMDA在寡核苷酸非临床安全性评价方面的一般考虑，并提供了寡核苷酸类产品非临床安全性评价的基本框架，对于各项安全性研究试验需要重点考虑的方面也提供了建议。本文通过对该指导原则的介绍，并与现行非临床安全性评价相关指导原则进行比较，探讨寡核苷酸药物非临床安全性评价的关注要点，为我国寡核苷酸药物的相关研发和监管工作提供参考。
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