FDA 指导文件：Q9(R1) 质量风险管理（2023）
2023-05-03 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于安徽省
此次修订旨在为可应用于药品质量不同方面的质量风险管理原则和工具提供指导。该指南取代了 2022 年 6 月 15 日发布的指南草案“Q9(R1) 质量风险管理”。
中文标题：
FDA 指导文件：Q9(R1) 质量风险管理（2023）
英文标题：
Q9(R1) Quality Risk Management
发布机构：
发布日期：
2023-05-03
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布推出名为“Q9(R1) 质量风险管理”的行业最终指南。该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。该指南是对 2006 年行业“Q9 质量风险管理”指南的有针对性的修订，解决了由于制造质量问题导致的产品可用性风险、对什么构成质量风险管理 (QRM) 工作的正式性缺乏理解、对质量风险管理 (QRM) 工作缺乏明确性基于风险的决策，以及风险评估和 QRM 输出中的高度主观性。此次修订旨在为可应用于药品质量不同方面的质量风险管理原则和工具提供指导。该指南取代了 2022 年 6 月 15 日发布的指南草案“Q9(R1) 质量风险管理”。
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