《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》

2022-07-13 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品审评中心官网

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。

中文标题:

《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》

发布日期:

2022-07-13

简要介绍:

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。申办者应全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制,及时发现存在的安全性问题,主动采取必要的风险控制措施,并评估风险控制措施的有效性,确保风险最小化,切实保护好受试者安全。

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》.docx)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=cde2b1c002522efb, title=《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》, enTitle=, guiderFrom=国家药品审评中心官网, authorId=0, author=, summary=随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。, cover=https://img.medsci.cn/Random/busy-reception-in-a-hospital-with-doctors-and-PUPDEB8.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心(CDE), associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心(CDE), copyright=0, guiderPublishedTime=Wed Jul 13 00:00:00 CST 2022, originalUrl=https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/101e946c67381cc530b9110844e19bf3, linkOutUrl=, content=<p>随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。申办者应全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制,及时发现存在的安全性问题,主动采取必要的风险控制措施,并评估风险控制措施的有效性,确保风险最小化,切实保护好受试者安全。</p>, tagList=[TagDto(tagId=1517, tagName=临床研究), TagDto(tagId=73667, tagName=技术指导原则), TagDto(tagId=440466, tagName=安全性报告)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=2, categoryName=心血管, tenant=100), CategoryDto(categoryId=4, categoryName=消化, tenant=100), CategoryDto(categoryId=5, categoryName=肿瘤, tenant=100), CategoryDto(categoryId=6, categoryName=内分泌, tenant=100), CategoryDto(categoryId=8, categoryName=糖尿病, tenant=100), CategoryDto(categoryId=9, categoryName=传染科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=10, categoryName=骨科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=12, categoryName=呼吸, tenant=100), CategoryDto(categoryId=13, categoryName=精神心理, tenant=100), CategoryDto(categoryId=14, categoryName=肾内科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=15, categoryName=风湿免疫, tenant=100), CategoryDto(categoryId=17, categoryName=神经科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=18, categoryName=儿科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=19, categoryName=老年医学, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21, categoryName=血液科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=22, categoryName=肝病, tenant=100), CategoryDto(categoryId=23, categoryName=普通外科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=24, categoryName=胸心外科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=25, categoryName=神经外科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=26, categoryName=泌尿外科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=27, categoryName=烧伤科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=28, categoryName=整形科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=29, categoryName=麻醉疼痛, tenant=100), CategoryDto(categoryId=30, categoryName=耳鼻咽喉, tenant=100), CategoryDto(categoryId=31, categoryName=口腔科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=32, categoryName=眼科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=34, categoryName=全科医学, tenant=100), CategoryDto(categoryId=35, categoryName=预防公卫, tenant=100), CategoryDto(categoryId=36, categoryName=妇产科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=37, categoryName=中医科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=38, categoryName=急重症, tenant=100), CategoryDto(categoryId=39, categoryName=皮肤性病, tenant=100), CategoryDto(categoryId=40, categoryName=影像放射, tenant=100), CategoryDto(categoryId=42, categoryName=转化医学, tenant=100), CategoryDto(categoryId=43, categoryName=冠心病, tenant=100), CategoryDto(categoryId=66, categoryName=营养科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=67, categoryName=研究设计, tenant=100), CategoryDto(categoryId=69, categoryName=检验病理, tenant=100), CategoryDto(categoryId=76, categoryName=胃肠外科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=79, categoryName=护理, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=89, categoryName=乳腺癌, tenant=100), CategoryDto(categoryId=91, categoryName=肝胆胰外, tenant=100), CategoryDto(categoryId=92, categoryName=血管外科, tenant=100), CategoryDto(categoryId=95, categoryName=康复医学, tenant=100), CategoryDto(categoryId=248, categoryName=临床研究, tenant=100), CategoryDto(categoryId=304, categoryName=罕见病, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21072, categoryName=罕见病网, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=0, articleKeyword=, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=109, guiderKeyword=临床试验, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=271756, appHits=68, showAppHits=0, pcHits=638, showPcHits=271686, likes=0, shares=1, comments=2, approvalStatus=1, publishedTime=Sat Jul 16 10:11:00 CST 2022, publishedTimeString=2022-07-13, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=Nana Gump, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=4, createdBy=null, createdName=Nana Gump, createdTime=Wed Jul 13 20:12:55 CST 2022, updatedBy=6459136, updatedName=艺玮, updatedTime=Fri Jan 05 22:00:54 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》.docx)])
《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》.docx
下载请点击:
评论区 (1)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2091691, encodeId=e24e20916910e, content=支持, beContent=null, objectType=guider, channel=null, level=null, likeNumber=41, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=a4e38358888, createdName=ms6000000399139464, createdTime=Tue Oct 04 09:16:49 CST 2022, time=2022-10-04, status=1, ipAttribution=)]
    2022-10-04 ms6000000399139464

    支持

    0