FDA有关非青霉素 β-内酰胺类药物：预防交叉污染的 CGMP 框架
2022-06-02 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南描述了在防止药物与含有β-内酰胺环的化合物交叉污染方面很重要的方法、设施设计元素和控制措施。 本指南还提供了有关非青霉素β-内酰胺类抗菌药物和非抗菌β-内酰胺类化合
中文标题：
FDA有关非青霉素 β-内酰胺类药物：预防交叉污染的 CGMP 框架
英文标题：
Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination
发布机构：
发布日期：
2022-06-02
简要介绍：
本指南描述了在防止药物与含有β-内酰胺环的化合物交叉污染方面很重要的方法、设施设计元素和控制措施。 本指南还提供了有关非青霉素β-内酰胺类抗菌药物和非抗菌β-内酰胺类化合物的相对健康风险和交叉反应可能性的信息。
本指南建议将非青霉素β-内酰胺类抗菌药物的生产业务与其他药物的生产业务完全、全面地分开。 对于非抗菌 β-内酰胺化合物的制造商，本指南提供了有关预防交叉污染策略的建议，包括相关设计特征和控制方法的示例，供那些寻求证明交叉污染预防策略合理性的人，而不是在适当时进行完全和全面的分离 .
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