FDA行业指南：慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物

2022-04-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物”的行业指南草案。本指南的目的是协助申办者从最初的研究性新药申请（IND）到新药申请（N

中文标题：

英文标题：

Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatment

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-04-01

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物”的行业指南草案。本指南的目的是协助申办者从最初的研究性新药申请（IND）到新药申请（NDA）/生物制剂许可，进行治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的药物和生物制剂的临床开发应用 (BLA) 和上市后阶段。

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