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FDA 行业指南草案：实时肿瘤学审查 (RTOR)

2022-07-22 美国食品和药品监督管理局 FDA官网

实时肿瘤学审查

本指南的目的是就提交选定的新药申请 (NDA) 和生物许可申请 (BLA) 的流程向申请人提供建议，并在实时肿瘤学审查 (RTOR) 下进行审查。

中文标题：

FDA 行业指南草案：实时肿瘤学审查 (RTOR)

英文标题：

Real-Time Oncology Review (RTOR) Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-07-22

简要介绍：

本指南的目的是就提交选定的新药申请 (NDA) 和生物许可申请 (BLA) 的流程向申请人提供建议，并在实时肿瘤学审查 (RTOR) 下进行审查。

本指南不涉及 FDA 的快速计划，例如快速通道指定、突破性治疗指定或优先审查指定。有关这些加急计划的更多信息，请参阅行业指南：严重疾病加急计划——药物和生物制品。

相关资料下载：
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