FDA 指南：在灾难和突发公共卫生事件造成的重大干扰期间进行医疗产品临床试验的注意事项
2023-09-20 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南建议医疗产品临床试验的申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病）而导致临床试验的进行和操作受到重大干扰时可以考虑采取的方法。疾病爆发或生物恐怖袭击。
中文标题：
FDA 指南：在灾难和突发公共卫生事件造成的重大干扰期间进行医疗产品临床试验的注意事项
英文标题：
Considerations for the Conduct of Clinical Trials of Medical Products During Major Disruptions Due to Disasters and Public Health Emergencies
发布机构：
发布日期：
2023-09-20
简要介绍：
本指南建议医疗产品临床试验的申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病）而导致临床试验的进行和操作受到重大干扰时可以考虑采取的方法。疾病爆发或生物恐怖袭击。本指南的附录通过回答 FDA 收到的有关在重大干扰期间进行临床试验的问题，进一步解释了这些方法。
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