多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）

2022-11-18 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局药品审评中心发表于加利福尼亚

多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，临床表现、疾病分型、病理生理学过程复杂多样，使多发性硬化治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-11-18

简要介绍：

多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，临床表现、疾病分型、病理生理学过程复杂多样，使多发性硬化治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。为满足多发性硬化治疗药物创新研发的需要，我中心起草了《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表

《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》

《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

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