《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答

2022-11-08 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心

为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答

发布日期:

2022-11-08

简要介绍:

 为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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