关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2022-06-20 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心

慢性淋巴细胞白血病(Chronic lymphocytic leukemia,CLL)是一种主要发生在中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,其总体发病率因社会老龄化程度的加深呈增高趋势。在过去的2

中文标题:

关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发布日期:

2022-06-20

简要介绍:

慢性淋巴细胞白血病(Chronic lymphocytic leukemia,CLL)是一种主要发生在中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,其总体发病率因社会老龄化程度的加深呈增高趋势。在过去的20年里,CLL的治疗选择不断增加,治疗理念和临床实践正在快速发生变化,患者的生存时间和无进展生存时间不断得到延长。同时,由于CLL的惰性特征和高发于老年人的特点,相比其他恶性肿瘤,CLL新药临床试验在设计和执行中需要更加关注患者的治疗目标和需求,以在保持和改善患者生活质量与传统抗肿瘤治疗理念之间达到平衡。为进一步明确技术标准,使CLL适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征,并推动以患者为核心的新药研发理念,在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求,我中心组织起草了《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。

下载附件:
评论区 (1)
#插入话题
  1. 2022-06-23 ms3000000376140643

    学习学习

    0