药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

仿制药参比制剂目录（第六十五批）

2023-03-14 国家药品监督管理局（NMPA） 国家药品监督管理局官网 发表于安徽省

仿制药

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。

中文标题：

仿制药参比制剂目录（第六十五批）

发布机构：

国家药品监督管理局（NMPA）

发布日期：

2023-03-14

简要介绍：

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=仿制药参比制剂目录（第六十五批）.docx)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=f95641c0031e20d4, title=仿制药参比制剂目录（第六十五批）, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局官网, authorId=0, author=, summary=经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。, cover=https://img.medsci.cn/20221109/1668018712744_4754896.png, journalId=0, articlesId=null, associationId=1683, associationName=国家药品监督管理局（NMPA）, associationIntro=国家药品监督管理局（NMPA）, copyright=0, guiderPublishedTime=Tue Mar 14 00:00:00 CST 2023, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。</p>, tagList=[TagDto(tagId=6388, tagName=仿制药)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=6388, articleKeyword=仿制药, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=6388, guiderKeyword=仿制药, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=政策, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=2976, appHits=34, showAppHits=0, pcHits=48, showPcHits=2942, likes=0, shares=19, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Mon Jun 05 15:56:00 CST 2023, publishedTimeString=2023-03-14, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Fri Jun 02 22:58:49 CST 2023, updatedBy=2427819, updatedName=梁丽玲, updatedTime=Sun Dec 31 22:57:09 CST 2023, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=安徽省, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=仿制药参比制剂目录（第六十五批）.docx)])
仿制药参比制剂目录（第六十五批）.docx
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）

国家药品监督管理局（NMPA） · 2023-03-15

化学仿制药参比制剂调整程序政策解读

国家药品监督管理局（NMPA） · 2023-03-24

化学仿制药参比制剂调整程序（试行）

国家药品监督管理局（NMPA） · 2023-03-24

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）的通告（2023年第22号）

国家药品监督管理局（NMPA） · 2023-05-06

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）的通告（2023年第23号）

国家药品监督管理局（NMPA） · 2023-05-12

中国仿制药发展报告（2022版）

中国医药工业信息中心 · 2023-04-01

拓展阅读

7款仿制药通过一致性评价！2款注射剂为国内首家

11月2日，国家药监局官网显示，7款仿制药于近日通过一致性评价，包括4款注射剂，分别为注射用艾司奥美拉唑钠（正大天晴，首家）、注射用泮托拉唑钠（奥赛康，首家）、注射用硼替佐米(南京正大天晴，第4家)、

14款仿制药通过一致性评价，来自正大天晴、福元医药…

10月19日，国家药监局官网显示以下14款药品近日通过/视同通过一致性评价。其中，正大天晴卡培他滨片、四环制药加巴喷丁胶囊分别为国内第3家，福元医药瑞格列奈片、恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片、仁合益康盐酸

阿斯利康「替格瑞洛分散片」在中国获批上市

9月3日，阿斯利康在中国提交的抗血栓药物替格瑞洛分散片上市申请获得国家药监局批准。

吉利德：将在多国产销瑞德西韦，正与印巴药商谈判仿制药许可

当地时间5月5日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，将与其他制药公司一起在美国以外的地区生产和销售新冠肺炎治疗药物瑞德西韦（remdesivir），以确保该药供应能满足全球需求。

FDA批准了默克Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）气雾剂的仿制药，用于儿童支气管痉挛

专员Stephen Hahn表示，FDA"认识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求增加"。

在弓形虫病药物Daraprim价格上涨5000%后，FDA批准了其仿制药上市

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Daraprim的首个仿制药。Daraprim用于治疗弓形虫病已达数十年历史，其价格曾在一夜之间从每片13.50美元飙升至750美元，并在2015年成为头条新闻。

经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则（2020年）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2021-02-07

化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）（2020年）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2020-12-13

FDA行业指南:有关仿制药研发的书面咨询 2020

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2020-12-22

皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2021-03-03

化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2020-07-02

氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2021-08-03