FDA 行业指南:新生儿药物和生物制品研究的一般临床药理学注意事项

2022-07-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网

本指南旨在帮助研究性新药申请 (IND) 的申办者和新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA) 的申请人,以及计划在新生儿人群中进行临床研究的此类申请的补充。本指南为新生儿临床药理学研究提供了

中文标题:

FDA 行业指南:新生儿药物和生物制品研究的一般临床药理学注意事项

英文标题:

General Clinical Pharmacology Considerations for Neonatal Studies for Drugs and Biological Products Guidance for Industry

发布日期:

2022-07-26

简要介绍:

本指南旨在帮助研究性新药申请 (IND) 的申办者和新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA) 的申请人,以及计划在新生儿人群中进行临床研究的此类申请的补充。本指南为新生儿临床药理学研究提供了建议,无论这些研究是根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C 法)第 505A 条、《FD&C 法》第 505B 条进行的,还是两者都没有。新生儿的有效性、安全性或剂量发现研究涉及评估临床药理学信息,例如有关产品药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的信息,以告知剂量选择和个体化。像这样,本指南中描述的一般注意事项适用于任何包含临床药理学评估的新生儿研究。本指南未讨论启动新生儿研究的时机。有关开始新生儿研究的适当时机的问题应与相关的 FDA 审查部门讨论。 

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