数字健康技术证据标准框架（2021年4月更新版）

中文标题：

数字健康技术证据标准框架（2021年4月更新版）

发布机构：

国家卫生和护理研究所（NICE）

发布日期：

2021-09-01

简要介绍：

《数字健康技术证据标准框架（2021年4月更新版）》是在2019年初首次发布的《数字健康技术证据标准框架》及2019年3月的一些小变更基础上根据2019年10月至12月所进行的用户调查对框架文件于2021年4月所做的更新。

该标准框架分为两大部分：第一部分是与技术预期用途相关的效能性证据；第二部分是与财务风险相关的经济影响证据。

效能性标准证据设定了对数字健康技术开发人员（开发商）来说是现实的且可实现的若干层级水平，同时也是一个足够高的标准，使医疗保健机构对数字健康技术有信心。这一平衡旨在鼓励医疗保健机构放心地使用创新的、效能好的数字健康技术。经济标准是根据NICE所使用的评价方法，旨在评估数字健康技术的经济影响。该标准框架是专门为正在寻求改进医疗保健的创新方法，同时减低其运营成本的医疗保健及社会照护行业而设计的。

该框架可用于融合了固定算法的人工智能的数字健康技术，但它不适用于融合了自适应算法（不断自动变化的算法）的人工智能的数字健康技术。

开发该证据标准框架的目的是希望让创新者和行业有关管理人员更容易地和更好地了解数字健康技术的良好证据水平。这些技术还必须满足医疗保健行业、患者和用户的需求。即：

1. 向数字健康创新者提供有关NHS如何决策的建议，以及期望他们为不同类型的数字健康技术提供的证据标准。

2. 通过为他们应该了解的证据水平提供一个框架，帮助NHS的管理人员做出更明智的一贯决策。

3. 改进开发和运用数字健康技术的方法，使其更具活力和更具价值驱动性，重点是为患者提供真正的价值。

该标准框架是在多方通力协作的基础上制定的，汇集了创新者、NHS管理人员、临床医生、学者和其他有关方。这种合作方式有助于更好地了解他们的需求、经验和观点。

这既是一套支持创新的标准，同时也能确保医疗保健系统具有适度的严谨性和质量保证。

用户手册下载：Evidence standards framework for digital health technologies: user guide

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