FDA 指导文件:建立生物等效性的统计方法

2022-12-02 美国食品和药品监督管理局 FDA 发表于上海

本指南就如何满足所有药品的第 320 部分的规定提供了建议。

中文标题:

FDA 指导文件:建立生物等效性的统计方法

英文标题:

Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence Guidance for Industry

发布日期:

2022-12-02

简要介绍:

在研究新药 (IND)、新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA) 和补充剂中提交生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE) 数据的要求;BA和BE的定义;适合测量 BA 和建立 BE 的体外和体内研究类型在第 320 部分(21 CFR 第 320 部分)中列出。本指南就如何满足所有药品的第 320 部分的规定提供了建议。

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