FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍
2022-02-08 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药物评价研究 发表于安徽省
本文主要详细介绍FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案)及FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的"获益-风险框架"方法。
中文标题：
FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍
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发布日期：
2022-02-08
简要介绍：
美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的"获益-风险框架"方法。该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA获益-风险评估提供信息、上市前应采取的行动,也简要介绍了上市后应采取的措施。中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,期望对国内药品监管部门的新药和新生物制品的获益-风险评估有所启迪,特别是对药品注册申请人在新药和新生物制品全生命周期,尤其是在开发过程中,为药品监管部门提供获益-风险评估信息的行动有帮助,从而有益于加速药品审评的进程以及对申报药品做出准确审评结论。
相关资料下载：
FDA《新药和生物制品的获...估供企业用的指导原则》介绍_萧惠来.pdf
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