FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和效益-风险考虑因素
2023-09-15 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。
中文标题：
FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和效益-风险考虑因素
英文标题：
Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss - Clinical Study and Benefit-Risk Considerations
发布机构：
发布日期：
2023-09-15
简要介绍：
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。除其他因素外，由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险可能存在差异。这些建议反映了当前上市前提交的审查实践（例如，上市前批准 (PMA) 申请、研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前通知 (510(k)s)、
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