FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件
2022-09-08 美国食品和药品监督管理局 FDA
为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
中文标题：
FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件
英文标题：
GUIDANCE DOCUMENT Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drug and Biological Products
发布机构：
发布日期：
2022-09-08
简要介绍：
为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉及 FDA 对作为该机构标准审查过程的一部分提交的 RWD/RWE 的实质性审查。
本指南适用于提交的研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA) 和生物制品许可申请 (BLA)，其中包含旨在支持有关产品安全性和/或有效性的监管决策的 RWD/RWE。
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FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件.pdf
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