FDA行业指南:主方案:有效的临床试验设计策略,以加快肿瘤药物和生物制剂开发

2022-03-16 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南向用于治疗癌症的药物或生物制剂的申办者提供有关设计和实施临床试验的建议,旨在在同一总体试验结构中同时评估一种以上的研究药物和/或一种以上的癌症类型(主方案) 在成人和儿童癌症中。 一般来说,应该

中文标题:

FDA行业指南:主方案:有效的临床试验设计策略,以加快肿瘤药物和生物制剂开发

英文标题:

Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry

发布日期:

2022-03-16

简要介绍:

本指南向用于治疗癌症的药物或生物制剂的申办者提供有关设计和实施临床试验的建议,旨在在同一总体试验结构中同时评估一种以上的研究药物和/或一种以上的癌症类型(主方案) 在成人和儿童癌症中。 一般来说,应该为研究药物或在主方案中评估的药物建立推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。

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