FDA评估食品对 IND 和 NDA 中药物的影响——临床药理学注意事项
2022-05-05 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议,以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品
FDA评估食品对 IND 和 NDA 中药物的影响——临床药理学注意事项
Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs — Clinical Pharmacology Considerations
2022-05-05
本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议,以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品、药品和化妆品法案 (21 U.S.C. 355)。 本指南修订并取代了 2002 年 FDA 指南的一部分,题为“食品效应生物利用度和美联储生物等效性研究”(2002 年 12 月)。 有关在简化新药申请 (ANDA) 中提交的喂食生物等效性 (BE) 研究的信息,现在可在 FDA 指南中找到,标题为根据 ANDA 提交的药物的药代动力学终点的生物等效性研究(2021 年 8 月)。 关于美联储可比性研究的具体建议现在在 FDA 指南中描述,题为在 NDA 或 IND 中提交的生物利用度研究——一般考虑(2022 年 4 月)。