FDA行业指南：寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑（草案）
2022-06-17 美国食品和药品监督管理局 FDAF
本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 355）第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表 FDA 对某些
中文标题：
FDA行业指南：寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑（草案）
英文标题：
Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonucleotide Therapeutics
发布机构：
发布日期：
2022-06-17
简要介绍：
本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 355）第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表 FDA 对某些评估的建议 包括寡核苷酸治疗开发过程中的药代动力学、药效学和安全性评估，包括：(1) 表征 QTc 间期延长的可能性，(2) 进行免疫原性风险评估，(3) 表征肝和肾损伤的影响，以及 (4) 评估药物-药物相互作用的可能性。 本指南就何时进行这些评估以及哪些类型的评估适合解决这些问题提供了建议。
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